慢性肾 脏病严重威胁人类健康，全球约有超过10%的人口(约7亿多人)1受到慢性肾 脏病的困扰，中国约有8200万潜在患者2，目前临床中治疗慢性肾 脏病的手段有限，亟需新型治疗方案满足尚未被满足的临床需求。

国内创新公司智康弘义本周宣布其研发的全新ETA受体小分子拮抗剂（研发代号:SC0062) II 期临床试验的“首例”给药在浙江大学医学院附属第一医院（简称“浙大一院”）由两名IgA肾病受试者同步完成。

该项研究（CTR20230689）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2队列设计的 II 期研究，旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾 脏病(糖尿病肾 脏病及IgA肾病)患者中的有效性和安全性，由浙江大学医学院附属第一医院肾 脏病中心主任、中华医学会肾 脏病学分会第十一届委员会主任委员陈江华教授担任Leading PI并在浙大一院率先启动，后续将在几十家临床机构同步开展。

(相关资料图)

陈江华教授表示：“当前针对慢性肾 脏病的临床治疗缺乏特异性治疗手段，临床仍以降压及支持性治疗为主4。”，以ETA受体拮抗剂为代表的新型治疗手段正逐渐在临床中展现出新的机会，有望满足患者长期用药需求。

智康弘义联席CEO黑永疆博士表示：“SC0062是全球第二款进入临床的治疗慢性肾 脏病的ETA受体小分子拮抗剂，SC0062针对慢性肾 脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性，基于SC0062出色的临床前实验数据和已有的临床证据及进度优势，公司将加快推动SC0062的 II 期临床研究，尽早惠及患者，满足巨大的未满足临床需求，提升患者生活品质。”

参考资料或备注：

1.GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733.

2.Wang, Limin et al. “Prevalence of Chronic Kidney Disease in China: Results From the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance.” JAMA internal medicine, e226817. 20 Feb. 2023, doi:10.1001/jamainternmed.2022.6817

3.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-bolsters-innovative-medicines-strategy-and-renal-pipeline-agreement-acquire-chinook-therapeutics-usd-32bn-upfront-usd-40-share

4.当前慢性肾 脏病的主要治疗手段，临床中仍以降压及支持性治疗为主：肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂(RASi)、激素/免疫抑制剂等

关于SC0062

SC0062是全球第二款进入临床阶段的针对慢性肾 脏病开发的ETA高选择性受体小分子拮抗剂，临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾 脏病模型的病理评分。在已完成的临床 I 期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用，有望成为潜在的“Best-in-Class”药物。

SC0062目前正在开展针对IgA肾病和糖尿病肾 脏病的 II 期临床研究。

关于智康弘义

“做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化。自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有7款新药处于 I 期/ II 期阶段，临床PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势。公司首 款全球独家开发的ADC产品近期在中美获批临床，进一步增强了公司临床管线的优势。此外，公司另有多款FIC的ADC和双抗产品处于临床前开发及Pre-IND阶段。智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队，领导公司全生命周期的研发业务，同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局，以巩固公司领先的综合研发实力，助力拓展海外市场。